의료안전·법규 및 정보의공기사 · 2018년03월04일 · 45/100
45.의료기기법령상 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우 제출하지 않아도 되는 자료는?
1
임상시험에 관한 자료정답
2
이미 허가받은 제품과 비교한 자료
3
사용목적에 관한 자료
4
작용원리에 관한 자료
해설
문제를 천천히 잘 읽자. 식약처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하지 않다고 한 경우에는 당연히 임상시험에 관한 자료를 제출 할 필요가 없다.