시험법 밸리데이션화학분석기사 · 2020년06월06일 · 72/100
72.의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정상 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있는 품목으로 틀린 것은?
1
대한민국약전에 실려 있는 품목
2
식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
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밸리데이션을 실시한 품목과 주성분의 함량은 동일하나 제형만 다른 품목정답
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원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목
해설
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제 4조 3항 라. 다음 사항의 경우 별표 13의 적격성 평가 및 밸리데이션에 따른 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있다. 1) 대한민국약전에 실려 있는 품목 2) 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 3) 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 4) 밸리데이션을 실시한 품목과 제형 및 시험방법은 동일하나 주성분의 함량만 다른 품목 5) 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목