의료안전·법규 및 정보의공기사 · 2009년08월30일 · 49/100
49.복합구성의료기기의 품목허가 또는 신고 규정 중 틀린 것은?
1
품목명은 복합 구성된 의료기기의 주된 사용목적 또는 기능을 발휘하는 의료기기로 분류한다.
2
복합 구성된 각 의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 낮은 위해도의 등급으로 분류한다.정답
3
품목허가를 받거나 신고 시에는 복합 구성된 각각의 의료기기에 대한 분류번호, 제품명(품목명 및 형명), 등급을 모두 기재하여야 한다.
4
품목명은 중분류명도 사용할 수 있다.
해설
복합 구성된 각 의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 "높은" 위해도의 등급으로 분류한다.