의료안전·법규 및 정보의공기사 · 2016년03월06일 · 49/100
49.의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 할 사항으로 틀린 것은?
1
쉽게 볼 수 있는 장소에 기재하여야 하고, 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다.
2
의료기기의 용기나 외장에 기재한 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.
3
의료기기의 첨부문서에는 보수점검에 관한 사항, 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항, 보건복지부령으로 정하는 사항 등을 기재하여야 한다.
4
의료기기의 용기나 외장에는 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호, 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 사용방법 및 사용시 주의사항을 반드시 기재하여야 한다.정답
해설
사용방법 및 사용시 주의사항은 반드시 기재하는 사항은 아니다.