시험법 밸리데이션화학분석기사 · 2020년09월26일 · 62/100
62.시험법이 정밀성, 정확성, 직선성이 적절한 수준임을 밝혀진 상태에서 검체 내 시험 대상물의양 또는 농도의 상한 및 하한 농도사이의 구간을 범위(Range)라고 정의한다. 다음 중 최소로 규정하는 범위로 틀린 것은?
1
원료 의약품의 정량시험 : 시험 농도의 80 ~ 120%
2
완제 의약품의 정량시험 : 시험 농도의 90 ~ 110%정답
3
함량 균일성 시험 : 시험 농도의 70 ~ 130%
4
용출시험 : 용출시험기준 범위의 ±20%
해설
2.완제의약품은 원료의약품과 동일하게 일반적으로 시험농도의 80~120%