시험법 밸리데이션화학분석기사 · 2021년03월07일 · 72/100
72.의약품 제조에서 시험법 재밸리데이션이 필요한 경우가 아닌 것은?
1
시험방법이 변경된 경우
2
주성분의 함량이 변경된 경우
3
원료의약품의 합성방법이 변경된 경우
4
원개발사의 밸리데이션 자료를 확보한 경우정답
해설
재밸리데이션 1. 원료의약품의 합성 방법 변경 2. 완제의약품의 조성 변경 (주성분 함량 변경) 3. 시험 방법의 변경 => 실험 과정 자체의 변화 부분 밸리데이션 1. 실험실이나 실험자의 변경 2. 분석법의 변경 3. 생체 시료의 변경 4. 시료 전처리 과정 변경 5. 보관 조건 변경 =>실험 과정 자체가 아니라 전후 환경 변화