의료안전·법규 및 정보의공기사 · 2015년03월08일 · 53/100
53.의료기기법 제20조에서 정한 의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 할 사항은?
1
품목명, 형명, 허가(신고)번호정답
2
형상 및 구조
3
원자재
4
시험규격
해설
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사면) 3. 허가 번호, 명칭 4. 제조번호와 제조 연월 5. 중량 또는 포장 단위 6. 의료기기 표시 7. 일회용, 재사용금지 표시(일회용인 경우) 8. 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 협의하여 정하는 의료기기 표준코드 9. 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자 형태로 제공한다는 사실 및 첨부 문서가 제공되는 인터넷 홈페이지 주소(인터넷에서 제공 하는 경우)